Салалық жаңалықтар

Мемлекеттік тіркеу және бақылау ақпараты арқылы медициналық маскалар мен медициналық емес маскаларды ажырату

2020-07-02

берімедициналық маскаларкөптеген елдерде немесе аймақтарда медициналық құрылғыларға сәйкес тіркелген немесе бақыланатын болса, тұтынушылар тиісті тіркеуді бақылау ақпараты арқылы одан әрі ажырата алады. Төменде талдау үшін мысал ретінде Қытай, Америка Құрама Штаттары және Еуропадағы үш ел мен аймақ алынады.

Қытай

Медициналық маскаларҚытайдағы медициналық құрылғылардың екінші санатына жатады және провинцияның дәрілік заттарды реттеу департаментінде тіркеледі және басқарылады. Медициналық құрылғыны тексеру арқылы медициналық құрылғыға кіру нөмірін сұрауға болады. Сілтеме мынада:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

АҚШ

АҚШ FDA мақұлдаған маска өнімдерін тіркеу куәлігінің нөмірін тексеру үшін ресми веб-сайт арқылы сұрауға болады. Сілтеме мынада:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Сонымен қатар, соңғы FDA саясатына сәйкес, бұл қазіргі уақытта белгілі бір шарттар орындалған кезде қытай стандарттарын танитын маска. Оның уәкілетті компанияларына сілтемелер:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

ЕО

Медициналық маскаларЕО-ға экспортталған ақпаратты уәкілетті хабарлама агенттіктері арқылы сұрауға болады. Олардың ішінде ЕО 93/42/EEC (MDD) медициналық құрылғылар туралы директивасымен рұқсат етілген хабарлаушы агенттіктердің мекенжайы:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

EU 2017/745 (MDR) медициналық құрылғылар туралы ЕО ережелерімен рұқсат етілген хабарландырылған органның сұрау мекенжайы:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34